医疗器械包装标识规范

第一条

医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

(一)产品名称、型号、规格；

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

(三)医疗器械注册证书编号；

(四)产品标准编号；

(五)产品生产日期或者批(编)号；

(六)电源连接条件、输入功率；

(七)限期使用的产品，应当标明有效期限；

(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

第二条

医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

(一)含有 “疗效最佳 ”、 “保证治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻见效 ”、 “完全无毒副作用 ”等表示功效的断言或者保证的；

(二)含有 “最高技术 ”、 “最科学 ”、 “最先进 ”、 “最佳 ”等绝对化语言和表示的；

(三)说明治愈率或者有效率的；

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

(五)含有 “保险公司保险 ”、 “无效退款 ”等承诺性语言的；

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第三条

医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

第四条　

医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

第五条

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

(一)产品使用可能带来的副作用；

(二)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

(三)一次性使用产品应当注明 “一次性使用 ”字样或者符号；

(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明 “已灭菌 ”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

(八)产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

(九)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。